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上海办理三类医疗器械许可证需要哪些条件

2022-02-24
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上海办理三类医疗器械许可证需要哪些条件,疫情期间很多创业者咨询办理三类医疗器械许可证,那么申请办理三类医疗器械许可证都需要哪些条件呢?接下来上海誉馨财税小编就来简单的介绍一下。


1、经营地址面积至少45平方米,分公司营业面积至少25平方米;不同的产品对经营地址的面积要求不同;


2、仓库仓储面积至少30平方米,如果一次性无菌医疗器械管理仓库应在同一栋建筑内,面积至少135平方米;


3、质量经理和质量机构负责人应当具有国家认可的产品相关专业大专以上学历,或相关专业技术角色。一次性无菌医疗器械的操作应要求有至少持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。


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