欢迎来到上海誉馨,开启您的简单到创业之旅!
首页 内资注册 外资海外 代理记账 税务筹划 资质代办 医疗器械许可证 劳务派遣许可证 关于誉馨 联系方式
首页 > 资质代办公司 > 上海三类器械许可证办理资料整理

上海三类器械许可证办理资料整理

2020-06-12

上海三类器械许可证办理资料整理:

一、医疗器械人员资料

1、企业法人:个人简历,身份证、学历证书原件及复印件,手机、邮箱

2、企业负责人:个人简历,身份证、学历证书原件及复印件,手机、邮箱

3、质量负责人:个人简历,身份证、学历证书原件及复印件,手机号码

4、质量机构负责人:个人简历,身份证、学历证书原件及复印件,手机号码

5、验收员:个人简历,身份证、学历证书原件及复印件,手机号码

6、行政人员:个人简历,身份证、学历证书原件及复印件,手机号码

备注:

1、2、3可两两兼职,但不可以1人兼三职,3、4、5、6不可互相兼职

*资料至少准备5人,现场约谈至少4人(二类器械不约谈)

*以上资料前期只用提供扫描件

1、二类器械备案,提交材料时,需要花名册人员身份证、毕业证原件拿到窗口验证;

2、三类器械经营许可,约谈时,需要检查花名册人员身份证原件、毕业证原件,体检报告(近半年内体检报告,要有传染病筛查项目);

学历:

1、法人;初中毕业即可

2、质量负责人:大专以上学历,医学相关专业,毕业三年以上,必须具有医疗器械行业三年以上管理工作经验

3、其他花名册人员:大专以上学历,医学相关专业

*医学相关专业:包括一切与医学、医院、医学学历沾边的专业

例如:临床医学,中西医,职业医师证,中级以上职称,生物医学工程,医疗器械,生物工程,检验学,机械,电子,化学,医学,康复,管理,计算机等专业

二、三类器械前期--产品及厂家经销商资料

产品及厂家经销商资料(以单个范围为例、经营几个范围就准备几套产品资料)

1、厂家和经销商授权书复印件

2、厂家和经销商资质复印件(只需要营业执照和生产或经营许可)

3、产品注册证和产品登记表或认可表复印件

备注

①有多级关系的1.2.各需要一份

②所有文件不能过期,授权书有效期在半年以上;注册证有效期在半年以上

③所有文件必须加盖上家红章

例1: 厂家直接授权给本公司

提供:厂家给本公司的授权书,有效期在半年以上

厂家的营业执照复印件、生产许可证复印件

厂家产品注册证和登记表或认可表复印件,有效期在半年以上

以上文件都需要盖厂家红章。

例2: 厂家授权给经销商,经销商再授权给本公司

提供:厂家给经销商的授权书,有效期在半年以上

厂家的营业执照复印件、生产许可证复印件

厂家产品注册证和登记表或认可表复印件,有效期在半年以上

经销商给本公司的授权书,有效期在半年以上

经销商的营业执照复印件、经营许可证复印件

特别注意:

*生产许可证、产品登记表:必须为最新证件复印件、二者发证日期为一致

*以上文件都需要盖经销商红章

*经营三类器械范围达到5个大类以上需要2个验收员

三、三类器械中、后期--其他需要的资料及准备工作

1、购买、安装医疗器械管理软件(例如:蓝海灵豚器械管理软件,费用1-2000元)

2、购买的器械软件发票;(约谈时老师可能会看)

3、花名册人员(除行政人员)提前做体检(传染病筛查项目一定要做)

4、花名册人员(除行政人员)准备好个人身份证原件、毕业证原件,体检报告(约谈时食药监老师会核查)

5、花名册人员(除行政人员)约谈前一周背诵《医疗器械经营手册》(约谈时,要回答器械法律法规及个自岗位相关等问题)

*约谈时,花名册人员(除行政人员)要准确清晰回答食药监老师的提问

*约谈人员要清楚知道自己公司经营哪些产品(器械分类目录编号)

*约谈时,需自备电脑,电脑里有安装器械管理软件(现场操作)


微信公共账号
在线咨询
上一篇:上海三类器械许可证办理 下一篇:2020年上海注册医疗器械公司流程
推荐商品
更多
公司注册
300元
专人服务 全程办理
查看详情
中外合资公司注册
10000元起
专家领衔 精确把握政策
查看详情
公司法人变更
1500元起
助力企业拥抱变化 越来越好
查看详情