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上海医疗器械经营许可证代办

2020-12-12

  上海医疗器械经营许可证设定和实施许可的法律依据:

  1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号,根据2017年5月4日《国务院关于修改(医疗器械监督管理条例)的决定》修订)

  2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 8号 2014年10月1日施行)第八条。

  3、《 食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》 (食药监械监〔2014〕143号) 、《 国家食品药品监督管理总局关于施行〈医疗器械经营质量管理规范〉的公告》(2014年第58号)。

  上海医疗器械经营许可证申请条件:

  1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

  2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

  3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

  4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

  5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

  上海医疗器械经营许可证条件

  1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

  2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

  3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

  4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

  5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

  7、申请设立分公司的企业,应以总公司的名义提交申报材料,同时还应提交总公司的授权委托书、总公司章程、加盖总公司的红章且分公司的经营范围不应超出总公司的经营范围。


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