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上海医疗器械公司注册所需资料

2021-01-27

很多人想要从事医疗器械行业,注册医疗器械公司,医疗器械公司注册和普通公司有所不同的,医疗器械公司要正常运营需要办理医疗器械经营许可证。以下是誉馨财税小编整理的上海注册医疗器械公司的流程:


上海医疗器械公司注册所需资料


第一步工商查名所需材料:

1.名称预先核准申请书

2.投资人身份证明及手机联系方式

3.注册资金、出资比例 办理时间:材料齐全,名称不重复的情况下,3个工作日第二步医疗器械经营企业许可证申请

(一)《受理通知书》所需材料:

(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;

(9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;

(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书、电子申报材料(药检需要);

(11)其它需提供的证明文件。附:申请材料具体要求:

(1)表格内容不能缺项,字迹清楚

(2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

(3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效

(二)《医疗器械经营企业许可证》

(1)核准受理后,25个工作日内药检部门实地检查。

(2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

办理时间:材料齐全受理后,25个工作日


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